Bij de bereiding van omeprazole enterisch omhulde capsules 2 mg en 5 mg treedt een paarse verkleuring op . Hoe dit vermijden ?

Allerlei verkleuringen worden gesignaleerd bij bereidingen , die omeprazole bevatten. De paarse verkleuring onder invloed van polymeren gebruikt voor enterische omhulling is gekend :

http://www.ingentaconnect.com/content/govi/pharmaz/2005/00000060/00000002/art00007?crawler=true

Deze referentie werd bezorgd door Apoth Frank Van Parijs.

Maar ook wordt soms geel- of grijsverkleuring van de suspensie gemeld. 

De plaats waar de verkleuring optreedt is een bewijs dat van de oplossing , die voor de enterische omhulling wordt gebruikt, een miniscuul deel opkruipt in de capsule.  Dus moet er gezocht worden naar een mogelijkheid om de capsules beter te sluiten alvorens ze gastro-resistent te maken . De werkwijze is weliswaar tijdrovend en vergt een zekere behendigheid. Maar ze is naar mijn bescheiden mening de enige oplossing.

De hermetische sluiting van de capsules kan op twee wijzen , die vrij analoog zijn , worden verkregen.

1. Men neemt een willekeurige wasachtige verbinding zoals bv . cetylalcohol of walschot en smelt een deel van de massa in een bekerglas. Alvorens het dopje op het lichaam van de gevulde capsule te plaatsen wordt het kopje tot de halve hoogte gedompeld in de gesmolten massa. Men laat eventjes afdruppelen en schuift dan voorzichtig het kopje over het lichaam van de capsule. Na een paar uur is het wasachtig product terug gestold

2. Men bereidt een tiental ml oplossing , die bevat alcohol en water 1 :1 . De hierboven beschreven procedure wordt gevolgd waarbij nu de kopjes worden ondergedompeld in het alcohol-water mengsel. Men laat gedurende een voormiddag drogen. 

Op een ander forum stelde collega Annick Van Roosbroeck de methode voor waarbij het omeprazole mengsel wordt afgevuld in een capsule N° 3 en deze dan ingeschoven wordt in een capsule n° 1.  Geen twijfel dat deze methode handig is en waarschijnlijk minder tijd in beslag neemt. Een belangrijke vraag, die zich stelt is de vrijstelling van de omeprazole . immers het afgevuld lactose -omeprazole mengsel zou wel eens  "ingebed"  kunnen zijn in een dikke gesmolten gelatinemassa. Het zou goed zijn mocht deze methode eens in vitro uitgeprobeerd worden. 

Persoonlijk zou ik methode 2 , die ook Apoth. Bart Van Ghyseghem in een andere context gebruikt , eerst proberen en voldoet die niet dan overschakelen op methode 1