Naar Receptuur helpdesk

Vraag

Gepost op: 6 februari 2019

Methylprednisolon capsules al of niet met EC bewaren in de koelkast ?

Het FAGG raadt aan capsules met methylprednisolon in de koelkast te bewaren en dit naar analogie met de aanwijzing voor de grondstof in de EUR PHARM . Geldt dit ook voor capsules met methylprednisolon,die enterisch omhuld zijn ? Maar wat met de stabiliteit van de coating ? Wordt deze niet kleverig door de lage temperatuur en de hoge vochtigheidsgraad

Antwoord

Na contactname met de vraagbox van de Eur Pharm werd mij volgend antwoord toegestuurd. 
 
Het standpunt van de farmacopee-expert is dat er een onderscheid kan gemaakt worden tussen actief bestanddeel (AB) en eindprduct (EP) 
 
Wat AB betreft neemt men het standpunt in geen ontbinding van AB te tolereren in AB en een meer soepele houding aan te nemen voor het EP. 
 
Daar diverse ontbindingsproducten in methylprednisolon poeder werden teruggevonden beveelt de Eur Pharm aan
 
STORAGE
Protected from light, at a temperature of 2 °C to 8 °C.
 

Voor tabletten of capsules geeft de Eur Pharm geen aanbevelingen. Maar ze neemt een meer soepele houding aan voor het EP , alhoewel de ontbinding sneller kan verlopen in EP dan AB maar het omgeeerde komt ook voor.

 
Wat EP betreft geldt de regel dat het minimum gehalte steeds 95 % bedraagt ; voor magistrale bereidingen staat FAGG 90 % toe. 
 

Wordt aan deze norm voldaan dan kan aangenomen worden dat de capsules niet in de koelkast moeten worden bewaard. De USP vereist geen bewaring van methylpredsnisolon in de koelkast maar vereist preserve in tight, light-resistant containers .   

Is het standpunt van het FAGG niet onredelijk dan vereist de bewaring in de koelkast het gebruik van van een goed hermetisch sluitende verpakking,  die ondoordringbaar is voor waterdamp ( dus glas) !.

Dit geldt zeker voor de enterisch omhulde capsules . Immers CAP wordt beschreven als : " Cellulose acetate phthalate occurs as hygroscopic " en de atmosfeer in een koelkast is eerder vochtig. Droogstopcapsules kunnen toegevoegd worden.