Dutasteride weke capsules moeten in dosis worden verlaagd van 0,5 mg per gelule tot 0,15 mg .

Ziehier de inlichtingen ontvangen van de firma

Dutasterid 0.5 mg drug product is presented as soft capsules containing an oily liquid.

I can inform you that the capsule content is composed of the following:  Glycerol monocaprylocaprate Type I ; Butylhydroxytoluene (BHT) - (E-321) ; Dutasterid: 0.5 mg

The total capsule content weight is 350.035 mg.

De firma voegde er belangrijke instrcties bij 

“De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt en mogen niet worden gekauwd of geopend, omdat contact met de capsule-inhoud kan resulteren in irritatie van de orofaryngeale mucosa. De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.”

Dosering

“Volwassenen (inclusief ouderen): De aanbevolen dosering dutasteride bedraagt een capsule (0,5 mg) oraal, eenmaal daags”

Sandoz only recommends the use of its products according to the information published in the SmPC (bijsluiter) . Opening the capsules is not included in the authorised label and would represent an off-label use, which cannot be recommended by Sandoz. Please note that if used in this manner in a specific patient, it is under the responsibility of the corresponding healthcare professional and needs to be declared as off-label use to drug.safety_belgium@novartis.com

Samenstelling

Capsule-inhoud:

Butylhydroxytolueen (E321)

Glycerol monocaprylocapraat (type I)

Capsuleomhulling:

Gelatine

Glycerol

Titaandioxide (E171),

13

IJzeroxide geel (E172),

Overige ingrediënten:

Triglyceriden, middellange keten

Lecithine (kan sojaolie bevatten) (E322)

Water, gezuiverd

Ik ga er dus vanuit dat de capsule -inhoud hoofdzakelijk bestaat uit glycerylmonocaprylocapraat  Type I = Imwitor 742 met een dichtheid van 0,95 g /ml

U bereidt 200 capsules en heeft hiervoor 30 mg Dutasteride nodig

1 capsule Dutasteride bevat 0,5 mg/ 350 mg of /0,37 ml ; dit is 1,35 mg/ml

200 capsules N° 2 hebben een totaal volume van 200 x 0,37 ml = 74 ml , die 30 mg Dutasteride moet bevatten.  Maar we gaan een kleine overmaat maken zijnde 80 ml oplossing, die dan 32,5 mg Dutasteride moet bevatten.

Veronderstel dat ik 70 capsules ledig en x ml opvang. De hoeveelheid Dutasteride in die x ml = 1,35 x en die moet gelijk zijn aan 32,5 mg Dutasteride. Indien niet dan zal je nog enkele extra capsules moeten ledigen.  

Die x ml vullen we aan met Miglyol tot 80 ml en met deze oplossing vullen we 200 gelulen N° 2. 

De kopjes van de gelulen moeten manueel op de lichamen worden geplaatst na het onderste deel van het kopje eventjes in een CAP oplossing gedompeld te hebben. Deze bewerking  wordt uitgevoerd om de capsules te sluiten zodat geen vloeistof uitloopt.