Naar Receptuur helpdesk

Vraag

Gepost op: 6 maart 2013

Is er iemand die weet heeft van onverenigbaarheden tussen sommige produkten en plastic flessen? En welke is de juiste wettelijke reglementering ivm flessen voor uitwendig gebruik?

Antwoord

(met medewerking van Prof. Insp. apoth. L. Hombroeckx)
Op de eerste vraag vind ik tot op heden geen gevens in de literatuur.
'De flessen, flacons en andere primaire verpakkingen met geneesmiddelen voor uitwendig gebruik en hun eventuele buitenverpakking worden afgeleverd voorzien van een bijzonder roodkleurig etiket met de woorden "uitwendig gebruik-usage externe" en van een waarschuwingsteken in reliëf herkenbaar bij aanraking.' ( Dit is artikel 6 K.B. 31.5.1885 zoals laatst gewijzigd bij K.B. 14.9.1995)

Dit houdt in dat de bruine achthoekige flessen met in reliëf de woorden "uitwendig gebruik-usage externe" niet meer verplicht zijn maar nog wel toegelaten (facultatief) zijn. Enkel het roodkleurig etiket woirdt vereist en het waarschuwingsteken in relief.
Maar ook alle andere primaire verpakkingen en eventuele buitenverpakkingen moeten deze gegevens hebben.

Voor het etiket: geen probleem maar het teken in reliëf?

Bv. Neobacitracine zalf; Hirudoid, Dakatarin hebben een waarschuwingsteken in reliëf op het doosje maar niets op de primaire verpakking!
Andere zalven hebben helemaal geen teken in reliëf; collyria, toch ook uitwendig gebruik?

Maar ik vermoed hetzelfde probleem bij magistrale bereidingen?